Вимоги до приміщень

Приміщення та обладнання слід проектувати, розташовувати, конструювати, оснащувати, пристосовувати, а також утримувати й обслуговувати таким чином, щоб вони відповідали своєму призначенню і були придатні для передбачуваних робіт. їхній розмір, конструкція й розташування повинні зводити до мінімуму ризик помилок під час виробництва та забезпечувати можливість проведення ефективного прибирання й експлуатації з метою виключення перехресної контамінації, нагромадження пилу або бруду, а також усіх інших чинників, які можуть негативно позначатися на якості продукції.

Приміщення слід проектувати й оснащувати таким чином, щоб забезпечити максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

Треба вживати заходи щодо недопущення в приміщення сторонніх осіб. Виробничі й складські приміщення, а також випробувальні лабораторії не повинні бути прохідними кімнатами для персоналу, що там не працює.

Виробництво отруйних, наркотичних, сенсибілізуючих і сильнодіючих лікарських засобів, а також біологічних препаратів із використанням живих мікроорганізмів, здійснюють в окремих приміщеннях на спеціальному обладнанні у зв'язку з можливістю перехресної контамінації, яка становить серйозну загрозу для здоров'я.

Приміщення слід розташовувати відповідно до послідовності виробничого процесу і класів чистоти; приміщення нижчого класу чистоти не розташовують усередині приміщень із вищим класом чистоти.

У виробничих приміщеннях повинні бути передбачені достатні площі для робочих зон і зон тимчасового зберігання продукції. Розміщення в них обладнання, вихідної сировини, напівпродуктів, матеріалів, проміжної та готової продукції повинно здійснюватися таким чином, щоб не було перехресної контамінації, змішування або переплутування різних лікарських засобів і їхніх компонентів, а також неправильного ведення технологічного процесу, пропуску окремих стадій, операцій і точок контролю.

Приміщення із сировиною, напівпродуктами, матеріалами, проміжною продукцією і пакувальними матеріалами, які зазнають впливу навколишнього середовища, повинні мати гладкі (без щілин і тріщин) внутрішні поверхні (стіни, стеля, підлога, двері й герметичні вікна) з мінімальною кількістю виступаючих частин і ніш; бути непроникними для рідин і доступними для миття й обробки дезінфікуючими засобами.

Матеріали, які застосовують для впорядковування виробничих приміщень, не мають створювати пилу, легко піддаватися миттю, бути вогнетривкими й стійкими до впливу дезінфікуючими засобів; облицювання — не осипатися. Виробничі приміщення обладнують ефективною системою припливної і витяжної вентиляції з приладами, які контролюють повітряний потік та вимірюють температуру, а також, за потреби, вологість, ефективність фільтрації й перепаду тиску на фільтрах.

Усі виробничі приміщення класифікують за ступенем забруднення повітря життєздатними мікроорганізмами і, за потреби, частинками певного розміру. Приміщення слід класифікувати залежно від виду лікарської форми, яку виготовляють, характеру технологічного процесу й вимог до конкретних лікарських засобів. Відомості про класифікацію приміщень слід указувати в технологічних регламентах виробництва і виробничих інструкціях.

Правила належної виробничої практики Європейського співтовариства (СМР ЄС) та Всесвітньої організації охорони здоров'я (СМР ВООЗ) не встановлюють класи чистоти для приміщень, в яких випускають нестерильні ліки. Проте у процесі їхнього виробництва рекомендують класифікувати виробничі приміщення за допустимим умістом життєздатних мікроорганізмів у повітрі таким чином: 2-й клас — до 50 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й клас — до 100 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й А клас — до 200 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 3-й В клас — до 500 мікроорганізмів в 1 м3 повітря; 4-й клас — не нормується.

Цікаві статті з розділу

Базові методики прогнозування стану довкілля
"Існує широкий клас явищ, у яких об'єктом спостереження служить яка-небудь числова величина або послідовність числових величин, розподілені в часі. Температура, безупинно записувана са ...

Рекультивація промділянки при поверхневому порушенні ландшафту
Дія людини на природу багато в чому пов'язана з порушенням величезних територій. Окрім безпосереднього порушення ґрунтів відбувається псування природних ландшафтів, порушення гідрологічного ...

Вода в харчуванні людини
Вода є одним з найважливіших елементів біосфери. Без води неможливе життя людей, тварин і рослин. Людина без води може прожити не більше 5-6 діб. Організм дорослої людини складається в серед ...