Вимоги до приміщень

Якщо характер технологічного процесу й вид лікарської форми не дають змоги домогтися класу чистоти за максимально допустимим числом частинок в 1 м3 повітря, то під час виробництва нестерильних лікарських засобів допускається встановлювати клас чистоти приміщення тільки за числом життєздатних мікроорганізмів в 1 м3 повітря.

Зважувати сировину й напівпродукти рекомендують в окремих приміщеннях, призначених тільки для цієї мети і, за потреби, в оснащених спеціальними приладами, наприклад, для контролю запиленості повітря робочої зони. Зважування можна здійснювати також у виробничих і складських приміщеннях.

У тих випадках, коли відбувається утворення пилу (під час відбору проб, зважування, обробки й розфасовки сухих продуктів та ін.), у приміщеннях проводять спеціальні заходи обережності з метою запобігання перехресній контамінації й полегшення прибирання.

Складські приміщення мають бути достатньо просторими, щоб забезпечити упорядковане зберігання різних видів продукції: сировини, напівпродуктів, пакувальних матеріалів, проміжної та готової продукції, а також продукції, яка має різний статус: перебуває на карантині, дозволена до використання, бракована, повернута тощо.

Складські приміщення повинні бути спроектовані або пристосовані для забезпечення належних умов зберігання продукції. Зокрема, вони мають бути чистими й сухими, у них підтримують певну температуру. Якщо вимагаються спеціальні умови зберігання (наприклад, температура, вологість), то вони повинні забезпечуватися, контролюватися і, за потреби, регулюватися; за їхніми параметрами треба постійно спостерігати.

У зонах приймання та відправки продукції слід забезпечити умови її захисту від впливу несприятливих погодних і кліматичних умов. Зони приймання проектують та обладнують таким чином, щоб тару з продукцією, коли це потрібно, перед складуванням можна було очищати.

Випробувальні лабораторії з контролю якості мають бути відділені від виробничих приміщень. Приміщення, де проводять біологічні, мікробіологічні та радіоізотопні випробування, відділяють одне від другого і від інших лабораторій.

Лабораторії з контролю якості слід проектувати таким чином, щоб вони відповідали призначенню і були придатні для проведення досліджень. Вони мають бути достатньо просторі, щоб уникнути змішування, переплутування, а також перехресної контамінації. У лабораторіях улаштовують зони для зберігання відібраних проб та стандартних зразків (за потреби, забезпечені холодильними камерами), а також для зберігання нормативної документації, протоколів та записів.

У процесі проектування випробувальних лабораторій слід враховувати придатність будівельних матеріалів, передбачати пожежо-, вибухо-, електробезпечність, а також вентиляцію. Для біологічних, мікробіологічних і радіоізотопних лабораторій влаштовують окремі вентиляційні пристрої та інші системи забезпечення.

Цікаві статті з розділу

Розробка системи очищення забрудненого газу промисловим підприємством
У данній дипломній роботі розглядається приватне підприємство «Гранд», що спеціалізується на виготовленні залізобетонних фасонних виробів (тротуарних плит, заборів, декоративних виробів та ...

Проблема утилізації твердих побутових відходів
Сміттєві війни, комунальні корупційні оборудки й створення стихійних звалищ триватимуть в Україні безкінечно, якщо докорінно не буде змінено всю систему поводження з відходами. У Німеччин ...

Моніторинг земель поблизу ВАТ Рівнеазот
Актуальність теми. Постійно зростаючий негативний вплив діяльності людини нерідко призводить до катастрофічного стану довкілля, що визначається насамперед руйнуванням і навіть розривом сталих взаємо ...