Вимоги до виробництва стерильних ліків

Не рекомендують установлювати у чистих приміщеннях раковини й стоки; у приміщеннях із класами чистоти А/В установлювати їх заборонено. Якщо в інших чистих приміщеннях вони все-таки є, то їхня конструкція, розташування і технічне обслуговування мають зводити до мінімуму ризик мікробної контамінації.

Різні двері повітряних шлюзів не мають відкриватися одночасно. Щоб запобігти відкриванню більш ніж одних дверей, влаштовують системи блокування й візуальної або звукової попереджувальної сигналізації.

Подавання відфільтрованого повітря під час виконання технологічних процесів та операцій забезпечує підвищений тиск у чистій зоні відносно зон із нижчими класами чистоти, створює відповідний потік відфільтрованого повітря і його ефективне проходження через усю контрольовану зону.

Суміжні приміщення з іншими класами чистоти повинні мати різницю тиску 10—15 Па (норма GМР ЄС). При цьому особливу увагу слід надавати повітряному середовищу, що оточує робоче місце, тобто зоні найбільшого ризику в розумінні контамінації сировини, матеріалів, продукції, а також частин обладнання, що контактують із ними.

Якщо потрібно, то обладнання огороджують, аби обмежити до нього доступ персоналу. Це вимагається для тих технологічних процесів, де присутність персоналу може стати критичною для якості продукції, наприклад, під час фасування продукції у робочій зоні з класом чистоти А (GМР ВООЗ).

Через перегородку, що відділяє зону з класом чистоти А або В від виробничої зони з нижчим класом чистоти, не повинна проходити конвеєрна стрічка (за винятком тих випадків, коли сама стрічка безперервно стерилізується, наприклад, у тунелі, для стерилізації).

Для виробництва стерильної продукції використовують таке обладнання, яке можна ефективно стерилізувати парою, сухим жаром або іншими способами (GМР ВООЗ).

Обладнання для обробки води і системи її розподілу проектують, конструюють й експлуатують таким чином, щоб забезпечити отримання води належної якості. Під час виробництва, зберігання й розподілення води запобігають росту і розмноженню в ній мікроорганізмів. Як правило, цього досягають постійною циркуляцією води для ін'єкцій за температури вище 70 °С (вимоги GМР ЄС). За вимогами GМР ВООЗ, постійну циркуляцію води здійснюють за температури вище 80 °С або нижче 4 °С. Виробнича санітарія має важливе значення у чистих зонах. Прибирання в них проводять часто й старанно відповідно до задокументованої програми робіт і виробничих інструкцій, затверджених начальником ВТК. Для дезінфекції використовують кілька типів дезінфікувальних засобів, які періодично міняють для запобігання виробленню до них резистентності мікроорганізмів. Потрібно здійснювати регулярний мікробіологічний контроль із метою виявлення появи штамів мікробів, стійких до дезінфікувальних засобів (СМР ЄС і ВООЗ). Бактерицидні лампи з ультрафіолетовим випромінюванням через низьку ефективність дії не можуть замінити обробку дезінфікувальними засобами (СМР ВООЗ).

Дезінфікувальні й мийні засоби, які використовують у чистих приміщеннях, слід контролювати на мікробіологічну чистоту. їхні розчини потрібно зберігати в попередньо вимитих ємкостях; не можна зберігати розчини дезінфікувальних та мийних засобів протягом тривалого часу без стерилізації. Не дозволяється доливати знову приготовлені розчини в ємкості, уміст яких вже частково використано. Дезінфікувальні та мийні засоби, які використовують у зонах із класами чистоти А і В, перед застосуванням слід стерилізувати. У чистих приміщеннях також можна проводити фумігацію з метою знищення мікроорганізмів у важкодоступних або недоступних місцях. Повітря й поверхні у чистих приміщеннях під час технологічного процесу контролюють на мікробіологічну чистоту через певні проміжки часу. Якщо виробництво здійснюють в асептичних умовах, то частоту контролю збільшують, щоб гарантувати відповідність чистоти навколишнього середовища до встановлених вимог. Результати цих досліджень слід враховувати під час видачі дозволу на реалізацію кожної серії продукції. Також регулярно контролюють уміст у повітрі частинок. Коли технологічний процес призупинено, то інколи рекомендують проводити додатковий контроль, наприклад, після валідації систем, прибирання або фумігації (GМР ВООЗ). Таким чином, екологічно чисті, якісні ліки – це ліки, які виробляються із урахуванням всіх норм і правил, зазначених вище. Будемо сподіватись, що сучасні українські виробники не будуть гратися у схованки зі своєю сумлінністю, бо кожен із лікарських препарат може вилікувати, а може й вбити, в їхніх руках – життя багатьох людей.

Цікаві статті з розділу

Функціонально-просторовий аналіз стану й розвитку регіональної екомережі в контексті збалансованого розвитку (на прикладі агросфери Поділля)
Дисертацією є рукопис Робота виконана у Вінницькому державному педагогічному університеті імені Михайла Коцюбинського Міністерства освіти і науки, молоді та спорту України Науковий консультант: док ...

Природно-заповідні території та Червоні книги в системі збереження ландшафтного і біологічного різноманіття
Тема реферату "Природно-заповідні території та Червоні книги в системі збереження ландшафтного і біологічного різноманіття". До складу природно-заповідних територій входять діл ...

Екологічні проблеми сільського господарства в Україні
В умовах науково-технічного прогресу значно ускладнились взаємовідносини суспільства з природою. Людина отримала можливість впливати на хід природних процесів, підкорила сили природи, почала опановува ...