Вимоги до виробництва стерильних ліків

Стерильні лікарські засоби виробляють у чистих зонах. Доступ персоналу або надходження сировини, матеріалів, напівпродуктів й обладнання в чисті приміщення дозволяють тільки через повітряні шлюзи.

У чистих зонах підтримують належний ступінь чистоти, який регламентований правилами відповідної виробничої практики (GМР), а вентиляційне повітря очищають фільтрами відповідної ефективності.

Різноманітні робочі операції (підготовка сировини й матеріалів, виготовлення проміжної продукції, розфасовка у первинний пакувальний матеріал і стерилізація) здійснюють в окремих зонах усередині чистого приміщення.

Відповідний ступінь чистоти повітря забезпечують на основі результатів валідації. Згідно з правилами належної виробничої практики Всесвітньої організації охорони здоров'я (СМР ВООЗ) чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікують залежно від характеристик повітря на класи чистоти А, В, С і В (табл. 5).

Примітки:

1) системи ламінарного повітряного потоку повинні забезпечувати рівномірну швидкість руху повітря: десь 0,3 м/с для вертикального потоку і біля 0,45 м/с для горизонтального потоку; точнішу швидкість потоків повітря визначають за типом обладнання;

2) у приміщеннях, де якість повітря має відповідати класам чистоти В, С і Б, кратність обміну повітря за годину повинна бути понад 20 за наявності належної системи повітряного потоку і відповідних високоефективних спеціальних повітряних фільтрів НЕРА;

3) у приміщеннях класів А і В відповідність якості повітря до встановлених норм, позначені зірочкою (*), можна вважати достовірним тільки за умови достатньо великої кількості відібраних проб повітря.

Відповідно до правил належної виробничої практики Європейського співтовариства (GМР ЄС), щоб відповідати вимогам під час технологічного процесу, чисті зони проектують так, щоб точно забезпечити заданий клас чистоти повітря в оснащеному стані, коли система чистого приміщення цілком підготовлена, виробниче обладнання повністю встановлено і воно готове до роботи, але персонал відсутній. У робочому стані система чистого приміщення й обладнання функціонує у встановленому режимі з визначеним числом персоналу.

СМР ЄС виділяє чотири класи чистоти для виробництва стерильної продукції (табл. 6, табл. 7).

Клас А: локальні зони для технологічних операцій, які вимагають наймінімальнішого ризику контамінації, наприклад, зони наповнення, закупорки, відкриття ампул і флаконів, змішування в асептичних умовах. Як правило, умови класу А передбачають робоче місце з ламінарним потоком повітря. Системи ламінарного повітряного потоку на робочому місці мають забезпечувати рівномірну швидкість повітря (0,45±0,09) м/с (норма СМР ЄС).

Клас В: навколишнє середовище для зони класу А в разі приготування і наповнення в асептичних умовах.

Класи С і D: чисті зони для виконання технологічних операцій, які допускають високий ризик контамінації, під час виробництва стерильної продукції.

У процесі виробництва в асептичних умовах потрібно часто здійснювати контроль із використанням методу седиментації на пластини, відбору проб повітря із поверхонь (наприклад, за допомогою змивів і контактних пластин). Після виконання критичних технологічних операцій контролюють чистоту поверхонь і персоналу.

Цікаві статті з розділу

Ландшафтний моніторинг
Ландшафтний моніторинг як підсистема єдиної державної системи екологічного моніторингу підрозділяється на геоботаніческий, кліматичний (мезо- і мікрокліматичний), геохімічний, ґрунтовий і т ...

Аналіз впливу діяльності станції вулканізації і зміни масел Буран на повітряний басейн та медико-екологічну безпеку
Екологічний аудит - підприємницька діяльність екологічних аудиторів по здійсненню перевірок господарської діяльності, що здійснює вплив на навколишнє середовище, а також надання рекомендації ...

Розробка методологічних засад інтегрованого управління лісовими ресурсами
Звіт про НДР: 64 стор., 5 рис., 15 табл., 67 використаних джерел. Об’єкт дослідження - лісові ресурси модельних підприємств Криму, Буковинських Карпат і Передкарпаття, Центрального Лісост ...